CDMO
國光致力成為全球卓越生物製劑供應者
CDMO
國光生技擁有符合PIC/S GMP 認證的疫苗原液生產廠、細胞培養廠、以及二條總產能每年一億劑的PIC/S GMP 充填包裝產線，可提供整合式CDMO 與 CMO 專業代工服務
2座
符合PIC/S GMP量產廠
2種
技術平台
1億劑
年產能
原液
- 細胞培養平台
- 雞胚胎蛋生產技術
認證
台灣PIC/S GMP規範
設備
不鏽鋼生物反應器，一次性使用，規模 50-1000公升
流感抗原
客製化調劑
成品
- 瓶裝無菌充填
- 預填充式無菌針劑
- 異檢、貼標及包裝
提供針劑及瓶裝設計包裝，配合客製生產序列化
認證
多國GMP規範 (美國、歐盟、台灣、泰國、加拿大及巴西)、以及清真認證
預填充式無菌針劑
年產能1億劑
瓶裝無菌充填
年產能2億劑
設備
安全防護之隔離裝置以及充填設備
包裝
序列化異檢、貼標及包裝
分析實驗室
- 分析方法開發
- 確效
- 檢驗
依據法規藥典設計開發分析方法並進行確效驗證，提供產品品質分析檢驗及安定性檢測
產品製造流程開發
提供細胞培養產品及多樣產品製程設計開發
優化生產
製程放大
50-1000公升
生物反應器
一站式服務
國光生技自有品牌流感疫苗上市多年，並擁有其他病毒疫苗產品及生物製劑開發經驗，因此研發團隊可針對不同需求，提供委託開發及製造生產的客製化服務
預填充式注射器無菌充填
1億劑
年產能
瓶裝無菌充填
2億劑
年產能
整合式CDMO與 CMO服務
01
50-1000公升生物反應器
02
預填充式注射器及瓶裝無菌充填
03
包裝和生產序列化
04
自動化包裝
法規文件支援
CMC協助
Quality Control
Quality Assurance
Manufacturing
Research & Development
提供各國法規單位所需技術性文件，擁有多國產品查驗登記經驗。
我們的服務包含 :
與藥政單位溝通
技術文件準備
法規單位送審
國際市場布局
多年來深耕生物製劑領域，掌握最新國際標準與各國指引規範，期待與策略合作夥伴共同開發市場。
- CDMO
- 藥品許可證持有
- 布局中
產品
