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問與答 |
自從A(H1N1)新型流感疫苗開打以來，受到各界矚目，國光生技公司身為疫苗供應商之一，對於施打以來的相關反應，本公司一直保持高度關切。
在今年春天新流感疫情爆發之初，全球疫苗產能嚴重不足，無法供應專家預估的需求量。當時，本公司響應疫苗國產化的號召，放棄原先規劃的季節性流感疫苗生產、外銷計畫，毅然轉產新流感疫苗，以供國內的需求。
在當時全球疫苗嚴重缺貨之下，多數外商疫苗廠不願降價出售新流感疫苗給台灣，經流標以及重新招標的過程，最後才由本公司以低於國家預算的199元得標，過程的艱辛難以言喻，更絕非外界所揣測的政府刻意圖利國光生技。對於社會大眾可能因資訊或溝通不足所產生的誤解，國光生技公司特此提出說明，期望解除各界疑慮。
國光生技公司自1998年起即實際參與日本的流感疫苗生產，並非沒有生產流感疫苗的經驗。
(一)、國光生技為求技術到位不斷派員至國外精進
今年出現A(H1N1)新流感病毒之前，全世界沒有一個疫苗廠曾製造過此一新型流感疫苗。至於季節性流感疫苗的產製上，雖然本公司的流感疫苗廠房係今年五月才完工，但國光生技公司自1998年起即實際參與日本的流感疫苗生產，並非完全沒有生產流感疫苗的經驗。
自1998年起，國光生技公司每年均派人至日本北里研究所實際參與禽流感與季節性流感疫苗的製造，累積至今共派出69位資深技術人員，總和人日1301天(人日 = 受訓人數 x 受訓天數)，學習全程的生產技術。2001年起，日本北里研究所並陸續派資深技術人員來台駐廠，進行技術轉移。
2002年國光生技公司開始進口流感疫苗原液，進行無菌分裝作業。因應生產流感疫苗新廠的興建計畫，再於2005年派遣高階技術人員赴美參加建廠確效訓練，2007至2008年又再派員赴技術合作伙伴Crucell瑞士疫苗廠進行實地製造及品質管理訓練、研討；2009日本北里研究所諏佐廠長並駐廠參與H1N1種毒馴化、疫苗生產。
(二)、新廠通過政府各項嚴格審查
國光生技公司為本土唯一的疫苗廠，具有指標意味，衛生署是以有史以來最高標準進行cGMP查廠作業。
衛生署在2009年5月13日至14日即到新設的流感疫苗廠房展開第一階段查廠工作，目的在確認製程最上游的廠房及操作已經完善，其中包括病毒繼代培養等。
第二階段則是從8月6日至9月22日，進行全廠查廠作業，經過長達48天的滴水不漏的嚴密審查，方於9月23日拿到cGMP的核可，成為台灣唯一獲得cGMP認證之人體疫苗製造公司。其後於9月23日至30日衛生署人員採取駐廠作業，持續監督廠區，確認本公司確實已完全符合cGMP的所有標準作業流程進行生產製造。
本公司使用的1,060萬顆雞胚胎蛋，全數由本公司人員先就各項品質指標進行稽核外，還需再經由衛生署藥物食品檢驗局查核確認，因此雞胚胎蛋的供應來源絕對安全合格。
本公司原為了生產銷售歐洲的季節性流感疫苗及相關研發工作所需，在2007年3月即與國內外疫苗用雞胚胎蛋的廠商洽談供應事宜；並於2008年11月24日確認可供應830萬顆雞胚胎蛋；因測試需要，自2009年5月起由廠商陸續供應。
而自今年5月以來，本公司共使用了約1,060萬顆雞胚胎蛋，除了原本即洽談確認的844萬顆之外，不足的數量皆由國內外合格的供應商補足。供應商除了由本公司人員先就各項品質指標進行稽核外，還需再經由衛生署藥物食品檢驗局查核確認，因此雞胚胎蛋的供應來源絕對安全合格。
蛋供應商資格
符合ISO22000
具育種孵化能力
雞舍條件
水濂密閉式負壓雞舍，減少禽病風險
自動集蛋系統，減少人員接觸污染風險
定期衛生環境檢驗及病媒動物與寄生蟲防護、防鼠、防野鳥
雞種
HYE
Hy-Line
或其他各大疫苗廠使用經驗之品系
胚胎蛋
已受精且胚胎發育正常之11日齡之雞蛋，非一般市售無受精食用蛋。
雞隻管理飼養雞齡
符合WHO所建議之適齡母雞，週齡約在26至60週之間。因此每年生產季前7個月便與供應商確定供蛋排程和雞隻數量，計畫性地確保蛋源穩定供應。在雛雞至18週齡，要求供應商切實進行雞隻預防接種計畫，包括：新城雞瘟ND、傳染性支氣管炎IB、傳染性華氏囊病IBD、傳染性喉頭氣管炎ILT、傳染性鼻炎IC、產卵下降症EDS、雞腦脊髓炎AE等疫苗接種，並規定於供蛋前4週至供蛋期間禁止投予任何疫苗。
飼料
禁止任何動物性副產品、賀爾蒙藥物添加
檢驗規格
符合沙門氏菌、新城雞瘟、雞白血病、禽流感、Beta-Lactam抗生素、綠黴素、荷爾蒙藥物等9項檢驗。
稽查
每生產季供蛋前稽核，及供蛋期間定期稽查，2009年H1N1疫苗生產期，衛生署藥檢局人員亦陪同進行稽查。
運輸規格
通過運輸確效之氣墊式避震車;內容包括溫度分布、溫度紀錄、恆溫能力，並於運輸時充分調節換氣。全程監控溫度，所使用儀表校驗每年一次。
到廠
胚胎蛋於上午6時輸送至國光，隨即進行5﹪抽樣檢卵，於8時許進行接種作業，培養48小時後，進行100﹪檢卵以剔除不良蛋，經隔夜冷卻後採收，接著進行濃縮、精製、裂解等下游製程。
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根據世界衛生組織 (WHO)的數據顯示，疫苗的福馬林含量一般不得超過0.02%或0.01%，而國光生技公司所生產的A(H1N1)新流感疫苗所含的福馬林殘留量僅約0.0001％，遠低於標準值的一百倍。
在疫苗製作過程中，為了病毒去活化，必須添加福馬林，導致會有微量殘留，這是必然的製程，全世界各疫苗廠生產的A(H1N1)新流感疫苗，絕大多數也含有微量的福馬林，其使用歷史已長達半世紀之久。疫苗工業微量使用馬福林滅菌，對人體是安全的，可防止雜菌腐敗危害人體。
「中華藥典」規定，疫苗加入0.01%柳硫汞以做為保存劑，主要在維持疫苗的使用品質。長期以來，世界各大疫苗廠都將柳硫汞用於多劑型包裝的疫苗製造上，跨國藥廠今年生產的多劑型包裝新流感疫苗，都含有汞，但此為有機汞，可經由人體代謝，符合歐盟規範。
幾年前曾有跨國藥廠宣傳自家疫苗不含汞，媒體渲染報導他廠含汞疫苗的傷害，引起家長團體的恐慌，當時美國食品藥物管理局 (FDA)為此特別邀請專家蒐集病例，重新調查研究，澄清這項疑慮，FDA在「新英格蘭醫學期刊」發表的研究顯示，使用含有機汞的疫苗，發生自閉症等疫苗危害的機率，並未增加。
幾年前曾有跨國藥廠宣傳自家疫苗不含汞，媒體渲染報導他廠含汞疫苗的傷害，引起家長團體的恐慌，當時美國食品藥物管理局 (FDA)為此特別邀請專家蒐集病例，重新調查研究，澄清這項疑慮，FDA在「新英格蘭醫學期刊」發表的研究顯示，使用含有機汞的疫苗，發生自閉症等疫苗危害的機率，並未增加。
臨床試驗皆遵循國際規範處理，再根據實驗結果向衛生署提出藥證申請，經層層審查後才取得藥證。所有臨床試驗結果都清楚印在仿單中。
(一)、受試人數共475名
依照歐盟的規定，臨床試驗的受試者只需成人、老人各50位即可。在今年九月號新英格蘭醫學期刊有兩篇有關A(H1N1)新流感疫苗人體試驗報告，澳洲有240名十八歲以上的受試者，英國則有175人，而國光生技公司的臨床試驗共有475名受試者，其中十八歲以上者達292人，高於前述國際知名優秀期刊所載試驗報告之受試者人數。由數字可清楚看出，國光生技公司的臨床試驗，在受試人數上並沒有短少的情形。
(二)、臨床試驗時間完全符合歐盟規定
臨床試驗過程中，受試者在第一次抽血時注射第一劑，三周後回診抽血，同時施打第二劑。並於三周後再回診抽血，以確認疫苗保護力等相關數據。時間流程完全符合歐盟的規定，絕無因趕時間而縮短試驗時程一事。
(三)、衛生署審查人體實驗通過後，決定給予專案使用
在10月21日與11月2日分別完成成人組與小孩組的第一劑人體臨床試驗，該試驗結果除了證明疫苗的安全性外，並證實成人及九歲以上兒童只要施打一劑即具保護效果。第一劑人體臨床試驗結果經衛生署審查後，11月5日因應疫情需要，由衛生署引用傳染病防治法，決定給予專案使用，再經衛生署審查後，於11月12日取得藥證。小孩組第二劑臨床試驗報告則於11月23日完成，經衛生署審查通過。臨床試驗皆遵循國際規範處理，再根據實驗結果向衛生署提出藥證申請，經層層審查後才取得藥證。所有臨床試驗結果都清楚印在仿單中。
歐盟認定季節流感疫苗之三項標準，包括血清保護率、血清轉換率、以及幾何平均效價增加倍數中，僅需符合一項，即可表示疫苗有效。
而國光疫苗無論是在1-9歲施打兩劑的受試者、或是施打一劑的成人，三項標準皆遠高於歐盟標準。
評估結果如下表所示。
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歐盟標準
(三項僅需符合一項即通過標準)
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臨床試驗結果
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一至九歲受試者施打本疫苗二劑後
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受試者施打本疫苗一劑後
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評估對象
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成人 (18-60歲)／
老人 (大於60歲)
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小兒1歲以上、
未滿3歲
(57人)
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小兒3歲以上、
未滿6歲
(61人)
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小兒6歲以上、
未滿10歲
(30人)
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10至17歲 (31人)
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18至60歲 (120人)
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大於60歲
(53人)
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血清保護率
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≥70% ／ ≥60%
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87.7%
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86.9%
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90.0%
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90.3%
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93.3%
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75.5%
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血清轉換率
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≥40% ／ ≥30%
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75.4%
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80.3%
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80.0%
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83.9%
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92.5%
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71.7%
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幾何平均效價增加倍數
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≥2.5 ／ ≥2.0
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7.1±2.90
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8.5±3.06
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9.6±3.53
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25.3±6.03
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32.6±3.76
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10.7±4.62
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以上所列的資料是接種劑量為15微克/劑(3歲以上)或7.5微克/劑(未滿3歲)的試驗結果，並未包含接種劑量為30微克/劑的試驗結果。
國光疫苗純度高，皆符合國際標準
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項目
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國際標準
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國光疫苗
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臨床解釋
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卵蛋白含量
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≦2000奈克/毫升(歐盟)
≦5000奈克/毫升(世衛)
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1奈克/毫升
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含量越低，發生過敏的機會越低
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內毒素殘留
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≦200 單位/毫升
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1單位/毫升
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含量越低，發生發燒的機會越低
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滲透壓
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-
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1:1 (生理食鹽水)
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滲透壓越接近生理食鹽水，注射時越不疼痛 |
(一)、國光疫苗的疑似不良反應低於目前現行其他疫苗根據：
衛生署於12月24日公布國光與諾華疫苗的疑似不良反應率比較，諾華每十萬劑有10.6件，略高於國光的6.3件。在疑似不良反應事件比例方面，國光疫苗的疑似不良反應率低於美國的7.5件與加拿大的20.5件。
(二) 40人份或10人份多劑量包裝之A(H1N1)新流感疫苗，若疫苗的品質有問題，那麼，所有施打同一瓶或該批疫苗(每批約數十萬劑)的民眾都會受到影響，不應當只有個案。
(三)、目前國內所有提報的疫苗疑似不良反應案例
如有涉及受害救濟事項，均由「預防接種受害救濟審議小組」進行審查，國光生技公司尊重審查小組的專業意見，也認為此一超然獨立的審查機制能提供國人最公允的判斷。
衛生署於12月24日公布國光與諾華疫苗的疑似不良反應率比較，諾華每十萬劑有10.6件，略高於國光的6.3件。在疑似不良反應事件比例方面，國光疫苗的疑似不良反應率低於美國的7.5件與加拿大的20.5件。
(二) 40人份或10人份多劑量包裝之A(H1N1)新流感疫苗，若疫苗的品質有問題，那麼，所有施打同一瓶或該批疫苗(每批約數十萬劑)的民眾都會受到影響，不應當只有個案。
(三)、目前國內所有提報的疫苗疑似不良反應案例
如有涉及受害救濟事項，均由「預防接種受害救濟審議小組」進行審查，國光生技公司尊重審查小組的專業意見，也認為此一超然獨立的審查機制能提供國人最公允的判斷。
(一)、 (一)、官股包括國家發展基金與耀華玻璃
兩者早在2001年3月即入股，而詹啟賢董事長直到2008年7月1日才在前董事長李明亮的請託下接任。
(二)、參與衛生署招標過程
兩者早在2001年3月即入股，而詹啟賢董事長直到2008年7月1日才在前董事長李明亮的請託下接任。
(二)、參與衛生署招標過程
政府雖然鼓勵本土生技產業的發展，但得標1000萬劑A(H1N1)新流感疫苗完全符合政府採購法，過程透明，絕無圖利一事。在今年春天新流感疫情爆發之初，全球疫苗產能嚴重不足，無法供應專家預估的需求量。當時，為了響應疫苗國產化的號召，放棄原先規劃的季節性流感疫苗生產、外銷計畫，毅然轉產新流感疫苗，以供國內的需求。
在當時全球疫苗嚴重缺貨之下，多數外商疫苗廠不願如期、如量、如價出售新流感疫苗給台灣，經流標以及重新招標的過程，最後才以低於國家預算的199元得標，得標價格遠不及國際疫苗市場價格的一半，過程的艱辛難以言喻，更遑論有任何圖利之實。參與疾管局公開招標採購的過程，完全合法透明。
當SARS及禽流感威脅籠罩台灣的時候，全國民眾曾經一度陷入極度恐慌之中，將來若是再有類似大流行的疫情，觀諸今年A(H1N1)新流感的情況，國外廠商勢必無法優先供應所需疫苗給台灣，如果國內也沒有足以承擔此一重責大任的疫苗廠，台灣民眾的生命安全將如何能夠獲得保障？
