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| | | 澄清針對9月7日讀者邱貞嘉投書自由時報「自由廣場」 |
| | | 2009-09-07 | |
針對9月7日讀者邱貞嘉投書自由時報「自由廣場」指控本公司董事長撒謊乙事,
已對本公司董事長個人名譽以及國光生技商譽造成嚴重傷害,本公司基於實事求是及端正視聽, 遏止類似污衊情事在社會上橫流,影響民眾心理,造成恐慌,特此鄭重澄清。 一、有關本公司董事長於9月2日中國時報報導中提及「目前美國與歐洲為了爭取疫苗上市時效,
幾乎連人體試驗都不做了」,係有所本,引述自以下三則報導,附上原始佐證及翻譯三則如下: (一)、根據ABC News醫藥新聞(Medical Unit)2009年8月25日的報導中指出:雖然決定安全性、 有效性及劑量的試驗仍在進行當中,(美國)政府當局似乎傾向提早讓A(H1N1)疫苗上市。 (原文請連結以下網址http://abcnews.go.com/Health/SwineFluNews/story?id=8412477) (二)、美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑處(Center for Biologics Evaluation and Research)的疫苗部門 於2009年7月23日公布2009 A (H1N1)新型流感疫苗的法規考量,其中第五節有關臨床試驗的部分摘譯如下: 有關臨床研究的考量,是基於臨床試驗能在政府宣布全面施打A(H1N1)疫苗決策前及時完成。 然而,假如監測及流行病學資料都顯示,在臨床試驗數據完全出爐前就應該開始施打疫苗, 則我們認為法規程序在此時需要有彈性。故疫苗配方及使用的政策決策, 可能必須參考尚未完成或較小型臨床試驗的數據,或者甚至沒有這些臨床資料就要做出決策。 (原文請連結以下網址http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee/UCM172424.pdf) (三)、美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑處於2009年7月29日美國CDC的疫苗接種會議中 亦針對A (H1N1)新型流感疫苗公布其四種可能的藥證核發路徑,其中就既有藥證的季節性疫苗, 以每年更換疫苗株的模式,提出輔助文件即可為優先考量。即具有藥證之去活化疫苗補件,含疫苗株之繼代史、 抗原性以抗血清方法分析、及仿單資料等,而不需再提出新的臨床資料。 (原文請連結以下網址http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-jul09-flu/06-flu-sun.pdf ) 二、就防疫的角度,法規單位提出彈性配套,並不意味著臨床試驗就會被省掉了。
在台灣、美國等地區,臨床試驗都在進行中。國光生技的臨床試驗不僅會依既定計畫如期推展, 且為增加疫苗安全性及效果,亦將人體試驗樣本數從200人提高至400人。 讀者邱貞嘉於自由時報「自由廣場」投書中憑空杜撰,指控本公司董事長有意把臨床試驗省掉, 並降低臨床試驗人數,絕非事實。 國光生技為一依法設立正派經營的企業,今日受政府委託全力投入A(H1N1)新型流感疫苗之研製,
希望國人及社會各界能夠給予支持,並與政府相關單位共同監督國光生技, 讓A(H1N1)新型流感疫苗可以順利生產,如期如質交付政府,這才是全民之福。 對於部分團體及個人針對本公司之污衊言論,本公司深感遺憾。為捍衛公司商譽, 今後任何未向本公司求證之言論,若損及公司商譽,將保留法律追訴權,今特藉此聲明。 資料來源:國光生技高聖凱副總經理 |
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20090907-1.pdf |



